米乐M6官网体育伦理审查送审指南
发布日期：2023-02-27 浏览次数：3198
为帮助主要研究者/申办者、课题负责人提交药物和医疗器械临床试验项目、临床科研项目的伦理审查送审材料，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家卫健委《涉及人的生物医学伦理审查办法》（2016年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年）等法规指南的要求，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：
1. 本院所有专业科室开展的以下项目：
各期药物临床试验；
医疗器械临床试验；
拟在本院开展的临床新技术新项目；
2. 外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。
涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究等；
上述所有研究必须获得本院伦理委员会审查同意后方可开展，过程中需要接受本院伦理委员会的跟踪审查和监管。
以下活动不属于涉及人的生物医学研究，例如：常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等。
二、伦理审查申请/报告的类别
1. 初始审查
1.1 初始审查申请
符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
2.1 修正案审查申请
为避免研究对受试者的紧急危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
研究过程中若变更研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。
2.2 年度报告/研究进展报告
按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查同意研究有效期到期，应通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。
2.3 安全性报告
除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。
研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。
可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册。
2.4 偏离方案报告
为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。
其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。
2.5 终止或者暂停研究报告
研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。
2.6 研究完成报告
（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。
3. 复审
3.1 复审申请
按伦理审查意见“做必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以复审申请的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。
如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、变更或豁免知情同意
变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。
豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。
变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：
如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。
研究具有重要的社会价值。
研究对受试者造成的风险不超过最低风险。
所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。
四、临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题
临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：
为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。
增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。
所有可疑且非预期严重不良反应。
可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如：
² 研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。
² 来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告，受试者的抱怨等的非预期问题。
² 研究项目被监管部门终止或者暂停。
五、提交伦理审查的流程
1．送审
送审责任者：研究项目的送审责任者为研究者。新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签字送审。
送审时间：研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下：
² 药物临床试验、医疗器械临床试验应在药物临床试验机构同意立项，并缴纳伦理审查费用后再递交伦理审查；
² 涉及人的课题研究应在获得科教科立项批复后递交伦理审查；
² 涉及人的临床诊疗新技术研究根据医务部要求递交。
提交送审文件
² 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面材料等应当注明版本号和版本日期。
² 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请” （初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度报告/研究进展报告，严重不良事件报告，偏离方案报告，终止/暂停研究报告，研究完成报告）。
² 提交：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，再将纸质材料以PDF格式发至伦理委员会办公室邮箱；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。
2. 领取通知
补充送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充送审材料通知，并告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
3. 接受审查的准备
会议时间/地点：办公室秘书电话或短信通知。
准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容（报告PPT主要包括以下几个方面：研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的考虑、特殊疾病人群、特定地区人群/族的考虑），应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。
六、伦理审查的时间
伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
七、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或同意研究完成），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）安全性审查及其复审，偏离方案审查，终止/暂停研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，可以不传达伦理审查意见的书面文件。
如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
八、伦理审查费用
伦理审查费归医院财务处统一管理，汇款时需另行缴纳税点。伦理审查费用账户信息：
l 药物/器械初始审查每项伦理审查收费4000元。
l 体外诊断试剂：初始审查需要会议审查时，每项审评费为人民币2000元；适合快速审查时，每项审评费为人民币1000元。
l 流行病学调查初始审查收费为2000元。
l 需要重新审查的项目，或因方案等文件的重大修改必须经伦理委员会会议审查时，每项审评费为人民币1000元。
l 科研初始审查 20万以上项目（包含20万）每项1000元；10万以上项目不足20万（包含10万）每项800元；2万以上项目不足10万（包含2万） 每项500元；不足2万项目每项200元。本院科研项目不收取伦理评审费。
l 以米乐M6官网体育为参加单位的药物、器械试验项目每项收取200元档案管理费。
l 伦理审查费用归医院财务科统一管理，汇款时需另行缴纳税额。
户名：米乐M6官网体育
账号：34001711208059123456
开户行：建行临泉支行
温馨提示：请勿提前打款，请于伦理秘书受理项目材料并签署递交信之后再申请打款，并在汇款凭证上注明“项目受理号+伦理评审费”字样。
九、联系方式
在受试者知情同意书中应有伦理委员会办公室的联系方式。有关伦理用表可发邮件向伦理委员会索取。
伦理委员会办公室电话：0558-3963592
联系人：周静
伦理委员会办公室地址：临泉县建设南路米乐M6官网体育5号楼四楼
十、附件表格
AF/SQ-01/01.0送审文件清单
AF/SQ-02/01.0初始审查申请表
AF/SQ-03/01.0修正案审查申请表
AF/SQ-04/01.0年度报告/研究进展报告
AF/SQ-05/01.0严重不良事件报告
AF/SQ-06/01.0偏离方案报告
AF/SQ-07/01.0终止/暂停研究报告
AF/SQ-08/01.0研究完成报告
AF/SQ-09/01.0复审申请表
AF/ZZ-04/01.0 研究经济利益冲突声明（研究者、研究人员）
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