米乐M6官网体育伦理审查送审材料清单

一、初始审查

1. 初始审查申请·药物临床试验

1.1 米乐M6官网体育GCP机构会议审查意见表

1.2 伦理初始审查申请表（申请者签名并注明日期）

1.3 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

1.4 知情同意书（注明版本号/版本日期）

1.5 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

1.6 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期）

1.7 病例报告表（注明版本号/版本日期）

1.8 研究者手册（注明版本号/版本日期）

1.9 现有的安全性资料

1.10 研究者资格的证明文件

Ÿ    研究者：研究经济利益声明

1.11 组长单位伦理委员会批件

1.12 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

1.13 政府药品监督管理部门临床试验项目的同意文件

1.14 其他

2. 初始审查申请·医疗器械临床试验

2.1 米乐M6官网体育GCP机构会议审查意见表

2.2伦理初始审查申请表（申请者签名并注明日期）

2.3 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

2.4 知情同意书（注明版本号/版本日期）

2.5 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

2.6 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期）

2.7 病例报告表（注明版本号/版本日期）

2.8 研究者手册（注明版本号/版本日期）

2.9 医疗器械说明书

2.10 注册产品标准或相应的国家、行业标准

2.11 产品质量检测报告

2.12 医疗器械动物实验报告

2.13 研究者资格的证明文件

Ÿ    研究者：研究经济利益声明

2.14 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

2.15 政府药品监督管理部门临床试验项目的同意文件

2.16 其他

3. 初始审查申请·临床科研课题

3.1 伦理初始审查申请表（申请者签名并注明日期）

3.2 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

3.3 知情同意书（注明版本号/版本日期）

3.4 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

3.5 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期）

3.6 病例报告表（注明版本号/版本日期）

3.7 研究者手册（注明版本号/版本日期）

3.8 研究者资格的证明文件

Ÿ    研究者：研究经济利益声明

3.9 组长单位伦理委员会批件

3.10 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

3.11 科研项目批文/任务书

3.12 其他

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

1.1 修正案审查申请表

1.2 临床研究方案修正说明页

1.3 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

1.4 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

1.5 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

1.6 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期）

1.7 其他

2. 年度报告/研究进展报告

2.1 年度报告

2.2 研究进展报告

2.3 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

2.4 组长单位伦理委员会的年度/定期审查的决定文件

2.5 其他

3. 安全性报告

3.1 可疑且非预期严重不良反应报告

3.2 其他潜在的严重安全性风险信息报告

3.3 年度安全性报告

4. 偏离方案报告

4.1 偏离方案报告

5. 终止/暂停研究报告

5.1 终止/暂停研究报告

6. 研究完成报告

6.1 研究完成报告

三、复审

1. 复审申请

1.1 复审申请表

1.2 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

1.3 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

1.4 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

1.5 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期）

1.6 需要伦理审查同意的其他修正文件